Warum ich lieber eine Pille nehmen würde, die durch kontinuierliche Herstellung hergestellt wird

Von Ken Congdon

Es gibt mehrere Branchentreiber, die Arzneimittelhersteller dazu veranlassen, sich von traditionellen Batch-Herstellungsprozessen zu einem kontinuierlichen Herstellungsmodell zu bewegen (d. h. bei dem Arzneimittel kontinuierlich in kompakten, geschlossenen Einheiten mit einem hohen Automatisierungsgrad und weniger manuellen Eingriffen hergestellt werden). Beispielsweise besteht für Pharmaunternehmen ein wachsender Bedarf, nicht nur größere Arzneimittelmengen zu geringeren Kosten herzustellen, sondern gleichzeitig auch kleine Mengen sehr spezieller Medikamente herzustellen. Um dies zu erreichen, ist ein Maß an Agilität und Flexibilität erforderlich, das nur eine kontinuierliche Fertigung bieten kann. Hinzu kommen die betrieblichen Vorteile, die Pharmaunternehmen durch die Beherrschung dieser Produktionstechnik erzielen können. Kontinuierliche Fertigung verringert nachweislich Produktionsschwankungen. Produktausbeuten steigern; Beschleunigung der Markteinführungszeit; und geringere Personal-, Ausrüstungs-, F&E- und andere Betriebskosten.

Während diese Vorteile für Pharmaunternehmen enorm sind, haben sie kaum Auswirkungen auf die Patienten. Wenn ein Patient eine Pille einnimmt, kann er nicht wissen, ob sie im Rahmen einer kontinuierlichen Herstellung oder im herkömmlichen Chargenverfahren hergestellt wurde. Das Medikament wird am Ende beider Produktionszyklen wahrscheinlich gleich aussehen und wirken. Die Art und Weise, wie eine Pille hergestellt wird, dürfte für mich als Patient also keine große Rolle spielen. Rechts?

Nicht, wenn Sie Richard Steiner, Business Development Manager bei GEA Pharma Systems, fragen. Ihm zufolge bietet die kontinuierliche Fertigung auch mehrere Qualitätsvorteile, die den Patienten am Herzen liegen sollten. Steiner erläuterte diese Vorteile in einer Schulungssitzung, die er Anfang dieses Monats auf der ISPE/FDA/PQRI Quality Manufacturing Conference hielt.

„Ein kontinuierlicher Herstellungsprozess bietet eine integrierte Qualitätssicherung, die letztendlich die Endqualität des Produkts verbessert“, sagt er. „Konkret ermöglicht es Arzneimittelherstellern, Qualitätskontrollmaßnahmen in jedem Produktionsschritt durchzuführen, anstatt zu warten, bis eine Charge fertig ist. Dies trägt dazu bei, das Risiko einer Partikelsegregation und anderer Faktoren, die sich negativ auf die Qualität auswirken, zu verringern. Aus diesem Grund würde ich als Patient viel lieber eine Pille einnehmen, die in einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren hergestellt wurde, als eine, die in herkömmlicher Chargenfertigung hergestellt wurde. Bei kontinuierlicher Fertigung ist es viel wahrscheinlicher, dass das Endprodukt von optimaler Qualität ist.“

Einblicke in die langsame Einführung der kontinuierlichen Fertigung in der Pharmabranche

Kontinuierliche Fertigung ist nichts Neues. Viele andere Branchen haben diesen Ansatz schon vor Jahren übernommen, aber die Pharmaindustrie hat ihre Produktionsbemühungen nur langsam modernisiert. Viele führen die Zurückhaltung der Pharmaindustrie bei der Einführung einer kontinuierlichen Produktion auf die Befürchtung zurück, dass dadurch die Produktion margenstarker Blockbuster-Medikamente unterbrochen würde.

Einige der führenden Vordenker der Branche sagen jedoch, dass dahinter noch viel mehr steckt. Während seiner Keynote auf der Quality Manufacturing Conference nannte Juan Andres, Head of Global Technical Operations bei Novartis Pharma AG, beispielsweise die folgenden Faktoren, die zur langsamen Entwicklung der Pharmaindustrie beitragen:

Aber selbst wenn man all diese Faktoren berücksichtigt, scheint es, dass die Pharmaindustrie endlich erkennt, dass es an der Zeit ist, die Produktionsparadigmen zu ändern. Die Patentklippe steht vor der Tür. Blockbuster-Medikamente bringen für die meisten Pharmaunternehmen keine hohen Gewinne mehr. Darüber hinaus steht die Branche heute unter einem deutlich höheren Qualitäts- und Kostendruck als früher. Infolgedessen beginnen viele der führenden Pharmaunternehmen der Welt mit der Einführung der kontinuierlichen Fertigung.

Beispielsweise verfügt Novartis derzeit an seinem Hauptsitz in Basel, Schweiz, über eine betriebsbereite Mehrzweck-Pilotanlage für die kontinuierliche Fertigung. Laut Andres hat die Anlage etwa die Größe eines Tennisplatzes und das Ziel besteht darin, in etwa acht Stunden kontinuierlich verschiedenste Novartis-Medikamente vom Pulver bis zur Pille zu verarbeiten.

J&J und GlaxoSmithKline sind zwei weitere Pharmariesen, die sich ernsthaft mit der kontinuierlichen Fertigung befassen. J&J hat in Puerto Rico eine kontinuierliche Produktionsanlage errichtet, in der ab 2016 sein HIV/AIDS-Medikament Prezista hergestellt wird. Das Unternehmen strebt außerdem an, innerhalb der nächsten acht Jahre 70 % seiner volumenstärksten Produkte mit kontinuierlichen Produktionsmethoden herzustellen. Ebenso baut Glaxo in Singapur eine kontinuierliche Produktionsanlage im Wert von 29 Millionen US-Dollar, um ab 2016 Atemschutzmittel herzustellen.

Während der Übergang zur kontinuierlichen Fertigung in der Pharmaindustrie im Gange ist, betont Andres, dass der Weg noch lang sein wird. „Der Übergang zur kontinuierlichen Fertigung kann ohne Einführung von Variabilität bewerkstelligt werden, erfordert jedoch erhebliche Investitionen in Technologie, Planung und Zeit sowie den vollen Einsatz der Geschäftsleitung“, sagt er.

Dennoch ist es gut zu sehen, dass sich die Branche in diese Richtung bewegt, angesichts der Effizienz-, Kosten- und Qualitätsvorteile, die der Prozess Pharmaunternehmen und ihren Patienten bieten kann.

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